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索 引 號: 003173986/201906-00374 關 鍵 詞:
發布機構: 縣政府(辦公室) 生成日期: 2019-06-19 16:17:24
組配分類: 監督檢查專項行動 文 號:
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信息名稱: 全縣藥品零售企業執業藥師“掛證”行為 集中整治實施方案
內容概述: 根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》規定,按照國家藥監局綜合
 

全縣藥品零售企業執業藥師“掛證”行為 集中整治實施方案

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根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》規定,按照國家藥監局綜合司《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管〔2019〕22號)和省藥監局《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(皖藥監〔2019〕56號)及阜陽市市場監督管理局辦公室關于印發《全市藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治實施方案》(阜市監辦函〔2019〕18號)要求,為規范我縣藥品零售企業處方藥銷售管理,打擊執業藥師“掛證”行為,經研究,決定在全縣范圍內開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治工作。

一、整治目標

通過整治,查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業和從業人員,遏制“掛證”行為,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。

二、整治范圍

全縣藥品零售連鎖企業門店和單體藥店。

三、整治時間

2019年4月1日—9月30日。

四、整治重點內容

1.未按規定配備執業藥師;

2.執業藥師掛證、不在崗履職;

3.處方藥未憑處方進行銷售;

4.違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;

5.從非法渠道購進藥品;

6.非法購進醫療機構制劑;

7.購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單;雖索取發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符等。

五、任務分工

太和縣市場監督管理局負責組織實施本行政區域內的藥品零售企業(含連鎖門店)執業藥師“掛證”行為集中整治工作。

六、工作步驟

此次集中整治分為宣傳動員、自查整改、集中檢查和總結報告四個階段。

(一)宣傳動員階段(2019年4月中旬完成)

根據方案要求,于4月上旬召開轄區內藥品零售企業負責人會議,部署本行政區域內藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治工作,進一步統一思想,明確任務,集中對本轄區內藥品零售企業開展飛行檢查,檢查覆蓋率達到100%。本局將《藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治告知書》(附件1)于4月上旬發放到轄區內的每一家藥品零售企業,廣泛宣傳本次集中整治工作的重點和意義,強化社會監督,推動社會共治,并做好告知書分發登記工作。

(二)自查整改階段(2019年4月30日前完成)

所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。未配備執業藥師的藥品零售企業,應于2019年4月30日前主動申請注冊執業藥師或核減處方藥經營范圍;存在執業藥師“掛證”行為的藥品零售企業,應主動申請變更注冊執業藥師或者注銷執業藥師后核減處方藥經營范圍;凡不能在職在崗履職的執業藥師,應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

企業自查整改報告應于2019年4月30日前報太和縣市場監督管理局藥械監管股。未按期提交自查整改報告的,將列為重點檢查對象。

(三)集中檢查階段(2019年5月1日—9月10日)

嚴格按照《阜陽市藥品零售企業集中整治檢查表》(附件2)開展監督檢查。

1.凡檢查發現存在執業藥師“掛證”行為的藥品零售企業,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》?!?/p>

 2.凡檢查發現未按規定配備執業藥師的藥品零售企業,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查?!?/p>

 3.凡檢查發現未按規定銷售處方藥的藥品零售企業,應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰?! ?/p>

4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。

(四)總結報告階段(2019年9月15日前完成)

集中整治工作結束后,我局將認真進行總結,對存在的問題認真進行梳理,提出改進意見,并作為強化本行政區域內藥品流通環節監管的主要措施??山Y合實際,適時開展“回頭看”工作,夯實整治工作成效。

七、工作要求

(一)高度重視,精心組織。要加強集中整治工作的組織領導,把此次全縣范圍內開展的整治工作作為本轄區整頓和規范藥品流通秩序的重點工作,強化屬地監管,精心組織實施,整合監管股室及稽查大隊的力量,形成有效監管合力,確保整治工作取得實效。屆時將結合年初工作計劃安排,同步推進風險分級管理、日常監督檢查、GSP跟蹤檢查和飛行檢查等工作。

(二)廣泛宣傳,營造氛圍。要借助媒體曝光的契機,積極組織開展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識,強化社會監督。

(三)嚴格檢查,嚴厲查處。對集中整治中查出的執業藥師“掛證”、處方藥未按規定進行銷售的違法違規企業,必須依法嚴肅查處,絕不姑息遷就。特別是藥品零售企業在自查整改結束以后仍存在執業藥師“掛證”、處方藥未按規定進行銷售的,對涉事企業符合撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或者吊銷《藥品經營許可證》的,一律提請市局撤銷GSP證書或者吊銷《藥品經營許可證》。

聯系人:馮汝雷,電話:2935718

附件:1.藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治告

知書

2.阜陽市藥品零售企業集中整治檢查表

3.藥品零售企業執業藥師“掛證”自查整改情況匯總表

4.逾期未提交自查報告或拒不報告的藥品零售企業

信息匯總表

5.阜陽市藥品零售企業集中整治檢查匯總表

6.藥品零售企業執業藥師“掛證”情況統計表

太和縣藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治告知書

各零售單體藥店、零售連鎖門店:

為進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。根據《全縣藥品零售企業執業藥師“掛證”行為集中整治實施方案》要求,我局將于2019年4月至9月開展執業藥師“掛證”行為集中整治活動,特將具體整治內容告知如下:

一、整治重點

1、未按規定配備執業藥師;2、執業藥師掛證、不在崗履職;3、處方藥未憑處方進行銷售;4、違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;5、從非法渠道購進藥品;6、非法購進醫療機構制劑;7、購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單或雖索取發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符等。

二、工作步驟

(一)自查整改階段(2019年4月30日前完成)

所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。未配備執業藥師的藥品零售企業,應于2019年4月30日前主動申請注冊執業藥師或核減處方藥經營范圍;存在執業藥師“掛證”行為的藥品零售企業,應主動申請變更注冊執業藥師或者注銷執業藥師后核減處方藥經營范圍;凡不能在職在崗履職的執業藥師,應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。企業自查整改報告應于2019年4月30日前報太和縣市場監督管理局藥械股,未按期提交自查整改報告的將列為重點檢查對象。

(二)集中檢查階段(2019年5月1日—9月10日)

1、凡檢查發現存在執業藥師“掛證”行為的藥品零售企業,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》?!?/p>

 2、凡檢查發現未按規定配備執業藥師的藥品零售企業,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查?!?/p>

 3、凡檢查發現未按規定銷售處方藥的藥品零售企業,應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰?!?/p>

 4、凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。

 

 

                                                                        2019年 4 月 4 日

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